Vaccino Pfizer al di sotto dei 5 anni – Di seguito la nota stampa della Pfizer:
- Con i casi pediatrici di COVID-19 che superano i 10 milioni e su richiesta della FDA, le aziende hanno presentato i dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia di due dosi da 3 µg come parte di una serie primaria a tre dosi per questa fascia di età per affrontare l’urgenza bisogno di salute pubblica
- Le aziende prevedono di presentare dati aggiuntivi su una terza dose di 3 µg in questa fascia di età nei prossimi mesi
- Se l’autorizzazione viene concessa, il vaccino Pfizer-BioNTech sarebbe il primo vaccino COVID-19 disponibile per le popolazioni pediatriche di età inferiore ai 5 anni
NEW YORK & MAINZ, Germania–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hanno annunciato oggi che, a seguito di una richiesta della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, le società hanno avviato una presentazione continua volta a modificare l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) di il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per includere i bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (da 6 mesi a <5 anni di età), in risposta all’urgente necessità di salute pubblica in questa popolazione. Le società prevedono di completare la presentazione dell’EUA nei prossimi giorni. Questa domanda riguarda l’autorizzazione delle prime due dosi da 3 µg di una serie primaria pianificata a tre dosi in questo gruppo di età. I dati su una terza dose somministrata almeno 8 settimane dopo il completamento della seconda dose sono attesi nei prossimi mesi e saranno presentati alla FDA per supportare una potenziale espansione di questa EUA richiesta.
Dall’inizio della pandemia, più di 10,6 milioni di bambini sono risultati positivi al COVID-19 negli Stati Uniti, 1 con bambini sotto i 4 anni che rappresentano oltre 1,6 milioni di questi casi. 2 Inoltre, i casi segnalati di COVID-19 e il relativo ricovero in ospedale tra i bambini sono aumentati drasticamente negli Stati Uniti durante l’aumento della variante Omicron. Nella settimana terminata il 22 gennaio, i bambini sotto i 4 anni hanno rappresentato il 3,2% del totale dei ricoveri per COVID-19. 2 Se l’autorizzazione viene concessa, il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 sarebbe il primo vaccino disponibile per aiutare a proteggere i bambini di età inferiore a 5 anni da questa malattia, includendo potenzialmente future varianti emergenti di preoccupazione.
“Dato che i ricoveri di bambini sotto i 5 anni a causa di COVID-19 sono aumentati vertiginosamente, il nostro obiettivo comune con la FDA è quello di prepararci a futuri picchi di varianti e fornire ai genitori un’opzione per aiutare a proteggere i loro bambini da questo virus”, ha affermato Albert Bourla, presidente e Amministratore delegato, Pfizer. “In definitiva, riteniamo che saranno necessarie tre dosi del vaccino per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni per raggiungere livelli elevati di protezione contro le varianti attuali e potenziali future. Se vengono autorizzate due dosi, i genitori avranno la possibilità di iniziare una serie di vaccinazioni contro il COVID-19 per i propri figli in attesa dell’eventuale autorizzazione di una terza dose”.
“Il nostro vaccino ha già dimostrato un profilo di sicurezza, tollerabilità ed efficacia favorevole in molteplici studi clinici e studi nel mondo reale per tutte le fasce di età a partire dai 5 anni”, ha affermato Ugur Sahin, MD, CEO e co-fondatore di BioNTech. “Se autorizzati, siamo molto entusiasti della prospettiva di offrire ai genitori l’opportunità di aiutare a proteggere i loro bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni da COVID-19 e dalle conseguenze potenzialmente gravi dell’infezione”.
La richiesta di modifica dell’EUA si basa sulla totalità dei dati sulla sicurezza, tollerabilità, immunogenicità ed efficacia disponibile di due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. Le società prevedono inoltre di condividere questi dati con l’Agenzia europea per i medicinali e altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo.
Le aziende prevedono di fornire un’ampia fornitura della dose da 3 µg per soddisfare la domanda se la FDA dovesse approvare la domanda EUA. Le aziende avevano precedentemente annunciato una capacità di fornitura globale pianificata di circa quattro miliardi di dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 nel 2022. Le aziende continuano a fornire il vaccino in base al loro accordo di fornitura esistente con il governo degli Stati Uniti, che continua fino ad aprile 2022.
Informazioni sulla sperimentazione di fase 1/2/3 sui bambini
Lo studio di fase 1/2/3 ha inizialmente arruolato 4.500 bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 12 anni negli Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna da più di 90 siti di studi clinici. Ulteriori bambini sono stati arruolati in tutte le fasce d’età in seguito alle modifiche dello studio e lo studio comprende attualmente circa 8.300 bambini. È stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino Pfizer-BioNTech con una schedula a due dosi (a circa 21 giorni di distanza) in tre gruppi di età: dai 5 ai 12 anni; dai 2 ai 5 anni; e di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni. Sulla base della parte dello studio di aumento della dose di Fase 1, i bambini di età compresa tra 5 e meno di 12 anni hanno ricevuto una schedula a due dosi di 10 µg ciascuno mentre i bambini di età inferiore a 5 anni hanno ricevuto una dose inferiore di 3 µg per ciascuna iniezione nella Fase 2/3 studia. Lo studio ha arruolato bambini con o senza prove preliminari di infezione da SARS-CoV-2. Il 17 dicembre 2021, Pfizer e BioNTech hanno annunciato che le aziende avrebbero testato una terza dose da 3 µg somministrata almeno due mesi dopo la seconda dose nei bambini di età inferiore a 5 anni e una terza dose della formulazione da 10 µg nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni di età età.
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, basato sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech, è stato sviluppato sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e in altri paesi e il titolare di autorizzazioni per l’uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (insieme a Pfizer) e in altri paesi. Sono previste richieste per ottenere l’approvazione normativa in quei paesi in cui sono state inizialmente concesse autorizzazioni per l’uso di emergenza o equivalenti.”
